硬舱体层流型无菌隔离器,是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级。使用手套进行操作,手套可选加厚抗破损或薄式高手感型;系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制,符合2010版GMP计算机系统验证要求。
1.干法汽化过氧化氢(VHPS*)消毒,达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度监测和控制功能;
2.通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,无死角;
3.通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm,可满足VHPS残留浓度检测;
4.消毒后,舱体内完全符合GMPA级洁净度标准,可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统;
5.舱体降压测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%;具有泄漏报警功能;
6.隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调,常规产品无菌操作时保持40pa~60pa,静态条件下压力维持至设定值±5pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储,根据需求调节;
7.系统设计符合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求,控制系统可满足FDA 21CFR part11电子签名和电子记录要求;
8.气源为洁净过滤压缩空气或氮气,气源压力0.6MPa~0.8MPa。
电源:380V,50Hz
最大功率:消毒循环阶段3000W
气流方式:单向流
系统无菌维持工作噪声:<75dB(A)
无菌维持阶段:2500W
内置集菌仪:1台或2台
配件:配备工业平板电脑/NetSCADA系统
型号 | 组合方式 | 外型尺寸(长×宽×高)(mm) | 操作空间 | 气闸室空间 |
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HTY-1650G3 | 单面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 单面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 双面层流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 双面层流操作单舱体 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 单面层流操作单舱体 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 单面层流操作单舱体 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他规格可根据客户要求进行定制
无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等相关生产操作。
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