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泰林牵头起草的两项新行标正式发布 来源:运营中心 时间:2016年09月10日 点击数:1837

    8月3日,国家食品药品监督管理总局发布2016年第129号公告,由我公司牵头起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的代替加工》(YY/T 0567.7-2016)以及《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)两项行业标准正式发布,并将于2017年6月1日起正式实施。
    《医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的代替加工》标准规定了对于不能进行最终灭菌,且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。
    《薄膜过滤器的无菌试验方法》标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。

 
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