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医疗器械“五整治”专项行动在全国开展 来源: 时间:2014年03月25日 点击数:14286

    3月17日,国家食品药品监督管理总局新闻发布会通报,为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,进一步规范市场秩序,严厉打击违法违规行为,总局决定自3月中旬开始,在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

  近年来,我国医疗器械行业快速发展,总体上,医疗器械安全形势平稳向好。但是,由于我国医疗器械行业发展起步较晚,产业总体规模较小,产业基础相对薄弱,一些企业违法违规行为时有发生,有的产品质量安全存在隐患,这给公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。

  针对医疗器械行业存在的突出问题,这次专项行动的主要内容是:一是整治虚假注册申报行为,重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

  专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,并注重“四个结合”:即专项行动与日常监管相结合,专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合,专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合,专项行动与营造社会共治氛围相结合,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间,开展大型调研采访报道活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为,抑恶扬善,普及安全用械知识。

  总局要求,专项行动中,各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。

  总局将在专项行动中,对各地开展医疗器械“五整治”情况进行督导,对重点案件进行挂牌督办,并积极加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。同时,要求地方各级食品药品监督管理部门落实属地管理责任。

小贴士:
  1.消费者在购买医疗器械时要注意“三要”:
  一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书,弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等,有的要在医生指导下购买使用,切莫轻信推销。
  二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售,如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号,都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。
  三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证,在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械,并索取相关票据,千万不要图省事、贪便宜,否则无法维护自身权益。

  2.什么是医疗器械,我国是如何实施医疗器械注册管理的?
  答:医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等,主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解,或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程的研究、替代、调节,妊娠控制等作用。医疗器械按照风险程度进行管理,第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如外科用手术器械、绷带、棉签等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、心电图机、避孕套等;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如心脏起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分类,医疗器械注册分别由设区的市级、省级和国家食品药品监督管理部门审查批准。

 
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