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新软舱体无菌检查隔离器STI系列

泰林新一代无菌检查隔离器可以为整个无菌检测过程提供一个规范和有效的控制,在隔离器中进行无菌检测可基本将假阳性的可能减少为零。一个假阳性意味着重复试验,例如投入更多的时间和金钱进行再检测,而生产过程必须等待结果,还可能导致一批没有污染的产品报废。另一方面,设备通过合理的设计运行控制和验证,对供试品的影响降低到最低,从而避免了假阴性风险。

泰林新一代无菌检查隔离器是一个密封的系统,在此密闭的环境中,通过风机过滤器单元(高效过滤器,HEPA)实现空气安全交换,达到内部环境中微粒与微生物的持续受控。当密闭时,内部表面已经过生物去污处理。使用快速传递通道或气闸进行物料无菌传递、转移,确保操作者和药品之间的保护。并可以同时满足1-6人进行操作。    

内置APL02 ISO智能集菌仪,可自动夹管,节省内部操作时间,并且隔离器本身可以进行连续工作,操作简便,并缩短了杀菌时间等,这些都为您节省了整体检测时间,提高效率做出贡献。拥有气闸室快速灭菌循环技术,满足大批量多批次样品连续测试需要。

 

 

泰林全新一代智能型软舱体无菌检查隔离器,这是泰林第四代隔离器产品,无论是从产品外观,还是从产品技术上都进行了全新的升级,系统功能更加强大,层流型气闸传递舱与实验舱完美组合,实现操作空间最大化与物料快速灭菌传递的需要,完全满足USP/EP/CHP无菌测试法规要求,性能稳定;在保证药品检验质量的同时,大幅提升检验工作效率:

一、模块化设计
泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计,各部件为模块一体化,不再担心安装空间限制;

二、全球领先无菌检查管理系统
该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块,让每个检查环节都可追溯,确保无菌检查数据的完整性,保证检查质量;

三、过氧化氢快速灭菌技术
新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接,供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱,缩短了灭菌等待时间,满足大批量多批次连续无菌检查实验需求;

四、内置智能集菌仪
新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪,直线装管,自动夹管,旋钮无级调速,压力检测安全保护功能,压力过高可自动调节至适宜转速;

五、双废弃物出料系统
新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统,可实现交差不间断的废弃物排放,大幅提升实验效率,让无菌检查变得更加简单。

 

电源电压:AC220V±22V  50Hz±1Hz           运行最大功率:2500W
触摸屏:12英寸平板电脑                     舱体泄漏率:Q/V≤0.5%(h)
无菌检查时最大噪声小于50dB(A)      
送风\排风高效过滤器规格:康斐尔H14级          
风量(实验舱:50m3/h,传递舱:350m3/h)
压力维持:0~80Pa可调节,无菌操作时保持40~60Pa, 静态条件下压力维持至设定值±5Pa
灭菌效力:对嗜热脂肪芽孢杆菌杀灭能力达106(MESA APEX ATCC7953#)
VHP灭菌循环时间:传递舱:≤50分钟,操作舱:≤2.5小时(视现场验证确定)
VHP浓度监控:PLOYTRON7000,0~4000ppm,净化级别:实验舱为静态A级、传递舱为A级
操作舱为软透明聚氯乙烯(PVC)与SUS 316L不锈钢,传递舱为SUS 316L不锈钢与钢化玻璃

 

 
 
浙江泰林科技专业研发和生产无菌隔离器、无菌检查隔离系统、VHP、汽化过氧化氢发生器、无菌传递舱、干雾发生器、TOC、总有机碳分析仪、微生物限度检测仪、智能集菌仪、集菌培养器等产品,为生物制药工程和医疗、疾控、科研等行业提供专业验证系统解决方案。