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2000V真空传递舱

    2010版GMP对滴眼液制剂要求按照无菌制剂进行生产,而采用无菌生产工艺对滴眼剂空瓶等包材的灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低温灭菌法,而传统的低温灭菌方式,如EO及辐照灭菌,受限于灭菌工艺和设备特点,无法将此灭菌工序整合于滴眼液的无菌生产流程中。为解决此问题,杭州泰林公司专门开发了滴眼液瓶专用灭菌设备——STP2000V型VHPS-真空灭菌传递舱。

    STP2000V型VHPS-真空灭菌传递舱采用汽化过氧化氢灭菌技术对滴眼液瓶内外表面进行灭菌,能够使被灭菌的瓶体达到不高于10-6无菌保证水平(SAL),并具有低温、快速、无毒等特点。

 

1. 采用过氧化氢蒸汽(VHPS)作为生物去污剂,属于低温状态下的去污过程,高效、环保;

2. 有SIEMENS可编程控制器(PLC)对其进行模块化控制,对整个过程进行控制;

3. 采用高真空状态下的单向多次给药,在灭菌过程中VHPS有更好的分布均匀性;

4. 使用抽真空和无菌空气整体置换的方式对过氧化氢气体进行排空,保证其更短的灭菌工艺周期;

5. 在生物去污完成后排空阶段,送入舱内的空气均通过除菌过滤器过滤,以防止对物料引入新的污染;

6. 进、出料门为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能,可有效防止因人员误操作造成的双门对开;

7. 内部设置有推车式灭菌支架及其轨道系统,方便物料装卸;

8. 设置有数据采集系统,可对舱内湿度、真空压力等数据进行实时检测并进行实时打印。

 

1. 设备外形尺寸:1800mm×2000mm×2000mm(宽×深×高)

2.  灭菌腔室尺寸:1000mm×1700mm×1200mm(宽×深×高)

3. 电源:AC 380V±38V 50Hz±1Hz,功率10kw

4. 加药速率:1~5g/min

5. 无菌压缩空气:0.4~0.6MPa

6. 灭菌剂:50%食品级过氧化氢溶液

7. 灭菌效力:对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到106

8. 工作状态:手动或自动运行模式

 

    常用于滴眼剂生产中常用内包材(滴眼剂空瓶、瓶内塞、瓶外盖等)内外硬表面的灭菌及由低级别洁净区域向高级别洁净区域的传递,也可用于其他剂型的药品内包材等物品内外硬表面的灭菌及灭菌。

 
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浙江泰林科技专业研发和生产无菌隔离器、无菌检查隔离系统、VHP、汽化过氧化氢发生器、无菌传递舱、干雾发生器、TOC、总有机碳分析仪、微生物限度检测仪、智能集菌仪、集菌培养器等产品,为生物制药工程和医疗、疾控、科研等行业提供专业验证系统解决方案。