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无菌检查隔离器
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 产品标准名称 

硬舱体层流型无菌隔离器


 产品简介 

硬舱体层流型无菌隔离器,是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级。使用手套进行操作,手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型;系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制,符合2010版GMP计算机系统验证要求。


性能特点

1. 干法汽化过氧化氢(VHPS*)灭菌,达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度监测和控制功能;

2. 通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,无死角;

3. 通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm,可满足VHPS残留浓度检测;

4. 灭菌后,舱体内完全符合GMPA级洁净度标准,可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统;

5. 舱体降压测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%;具有泄漏报警功能;

6. 隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调,常规产品无菌操作时保持40pa~60pa,静态条件下压力维持至设定值±5pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储,根据需求调节;

7. 系统设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求,控制系统可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求;

8. 气源为洁净过滤压缩空气或氮气,气源压力0.4MPa~0.6MPa。



技术参数

电源:380±38V,50±5Hz,25A(HTY-1800G4/HTY-1800AG4)

最大功率:≤4000W(HTY-1800G4/HTY-1800AG4) 

内置集菌仪:1台或2台

气流方式:单向流

配备12.1寸工业平板电脑/NetSCADA系统

无菌维持工作噪声<65dB(A)


产品参数

型号

组合方式

外型尺寸

操作空间

气闸室空间

HTY-1250G2

单面层流操作单舱体+气闸室组合系列

2300*870*2420

1240*680*700

600*550*700

HTY-1250AG2

单面层流操作单舱体


1670*870*2420

1240*680*700


HTY-1650G3

单面层流操作单舱体+气闸室组合系列

2700*870*2420

1640*680*700

600*550*700

HTY-1800G4

单面层流操作单舱体+气闸室组合系列

2850*870*2420

1790*680*700

600*550*700

HTY-1800G8

双面层流操作单舱体+气闸室组合系列

2650*1240*2420

1750*1200*650

600*650*600

HTY-1800AG8

双面层流操作单舱体

2370*1240*2420

1750*1200*650


HTY-1650AG3

单面层流操作单舱体

2075*870*2420

1640*680*700


HTY-1800AG4

单面层流操作单舱体

2225*870*2420

1790*680*700


其他规格可根据客户要求进行定制


应用领域

用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液。