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TECHLEAD® 细菌侵入测试仪 BIT-L01
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TECHLEAD®BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器,通过设置不同压力变化的场景条件,验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试,助力药企通过注射剂一致性评价。


应用领域

u 注射剂一致性评价—包装完整性测试

u 轧盖封口工艺验证

u 物理检验方法有效性验证

u 物理孔径与微生物穿透对应关系研究

u 药品稳定性研究和验证

u 无菌包装运输、存储条件挑战测试

产品特点

1. 定制化浸润支架设计,确保样品与菌液完全接触;

2. 具有自动测试和手动测试程序,减少操作时间,操作体验更流畅;

3. 可存储多种配方程序,满足不同包材产品测试需要;

4. 真空—正压切换程序,更具挑战性和一致性的测试条件;

5. 试验数据自动保存,历史记录可查询,数据不可更改,可审计追踪;

6. 耐高温透明密闭罐体,无需取出进行培养,满足生物安全要求;

7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成;

8. 主机与测试罐分体式设计,管快速连接,安全无泄漏;

9. 产品符合GMP用户三级权限;

10. 微型针式打印机,可打印每一批次试验结果;

11. 设有标准USB数据导出接口;

12. 数据报表生成、存储和查询功能。


产品功能

u 自动测试功能:在设置配方参数后,系统自动完成测试;

u 提醒功能:检测过程流程步骤显示提醒;

u 实时打印功能:测试基本信息及测试过程数据实时打印功能;

u 参数可设置:压力、保压时间等检测参数可设置;

u 配方编辑调用:支持中文输入、具备配方编辑调用功能,避免反复输入轻松完成检测;

u 设备自检功能:保证检测罐体与主机内各管路的密闭性;

u 自清洗功能:具备罐体自清洗功能;

u 权限管理:三级权限管理。

符合专业标准

u 符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求;

u 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南;

u 符合GAMP5验证要求;

u 符合生物安全防护要求。

技术参数

主机外形尺寸:540×290×420mm

检测罐体尺寸:Ø200×300mm(可定制)

样品一次装载量:根据罐体规格及样品支架而定(罐体及样品支架可定制)

压力调节范围:-80~100KPa

调节精度:误差±0.5KPa

压力显示分辨率:0.1Kpa

配方存储量:不少于20条

重量:约8kg

电源相关:电源220V

功率:≤500W

报警:①罐体实时压力过高或过低;②自检不通过;③ 罐体压力偏离设置压力。

检测罐灭菌:高压蒸气灭菌