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无菌取样隔离器
无菌取样隔离器
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无菌取样隔离器

药品生产过程中采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。

泰林生物研发的新一代无菌取样隔离器,采用高度模块化设计,不断提高生产效率和速度,设计更符合人机工程学,来满足客户对无菌生产环境的需求。


应用领域

泰林无菌生产型隔离器用于制药业中的广泛应用制药业中无菌,有毒/致敏性物料必须在密闭环境中进行一系列操作、转运。

临床实验

取样

称量和分装


性能特点

1.提供一个持续可控的动态A级洁净环境;

2.提供全密闭的物理阻隔屏障,避免操作人员与产品的直接接触,解决微生物污染的问题;

3.可对环境中的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测,保证生产环境的持续受控;

4.隔离器各舱体均预留多功能接口,可配置在线浮游菌、尘埃粒子采集/检测设备,并具备原位生物去污功能;

5.由工控机对隔离器进行集成化控制,具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能,符合FDA CFR21 PART11的相关规定;

6.可对取样过程进行全程记录,数据可追溯;

7.提供经过验证的工作区域的无菌保证,同时提供对产品/操作人员/环境的交叉污染;

8.集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS®)发生器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,可对舱内环境进行快速生物去污,保证取样过程中的无菌环境;

9.灵活的舱体生物去污选择:各舱体可共同生物去污,亦可每个舱体单独生物去污;

10.方便安装和操作,经济、模块化易于升级;

11.可放置于较低的洁净场景使用(D级),降低运营成本;

12.可根据生产工艺具体需求进行量身定制,还可提供快速生物去污、物料快速传递等解决方案;

13.对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒,可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统(选配);

14.高效的VHP催化外分解装置,达到更低安全外排浓度(选配);

15.高效的VHP催化内分解装置,可提供快速达到1ppm的分解装置,安全排放至隔离器背景环境中(选配)。


更高级别的可追溯性,避免不确定性:

  集成的SCADA系统(审计追踪,电子签名、生成PDF生产批次报表.......)

视屏追溯系统(选配)

物料扫描系统(选配)

无纸图表记录仪(选配)

完全符合以下标准:

  -FDA

  -CFR2111部分

  -GMP

  -GAMP5

 

  更符合人机工程学的设计:

全新的人机显示界面;

前部上开式窗口设计,无菌充气式密封,配置安全锁

集成式手套检漏测试系统

易于在隔离器中安装其他生产设备

宽敞的内部操作空间

可在现场进行拼接组装

DPTE传递系统(选配)

无菌液体穿墙系统(选配)