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无菌取样隔离器
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无菌取样隔离器

药品生产过程中采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。

泰林生物研发的新一代无菌取样隔离器,采用高度模块化设计,不断提高生产效率和速度,设计更符合人机工程学,来满足客户对无菌生产环境的需求。


应用领域

泰林无菌生产型隔离器用于制药业中的广泛应用制药业中无菌,有毒/致敏性物料必须在密闭环境中进行一系列操作、转运。

临床实验

取样

称量和分装


性能特点

C/D级环境下操作;

符合FDA 21 CFR11 部分要求;

提供经过验证的工作区域的无菌保证,同时提供对产品/操作人员/环境的交叉污染;

集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS®)灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,实现更稳定的灭菌去污效力;

Siemens PLC控制器和触摸显示屏。实现可重复性的可靠操作,避免错误并优化生产率;

方便安装和操作,经济、模块化易于升级;

灵活的舱体灭菌选择:各舱体可共同灭菌,亦可每个舱体单独灭菌;

隔离器各舱体均预留多功能接口,可配置在线浮游菌、尘埃粒子采集/检测设备,并具备原位灭菌功能;

可选配用于细胞毒性应用的附加过滤器:空气再循环前的附加过滤(安全更换)

可根据生产工艺具体需求进行量身定制,还可提供快速灭菌、物料快速传递等解决方案;



更高级别的可追溯性,避免不确定性:

  集成的SCADA系统(审计追踪,电子签名、生成PDF生产批次报表.......)

视屏追溯系统(选配)

物料扫描系统(选配)

无纸图表记录仪(选配)

完全符合以下标准:

  -FDA

  -CFR2111部分

  -GMP

  -GAMP5

 

  更符合人机工程学的设计:

全新的人机显示界面;

前部上开式窗口设计,无菌充气式密封,配置安全锁

集成式手套检漏测试系统

易于在隔离器中安装其他生产设备

宽敞的内部操作空间

可在现场进行拼接组装

DPTE传递系统(选配)

无菌液体穿墙系统(选配)