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细胞制备工作站
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细胞制备工作站
细胞治疗工作站(CPS),通过提供持续的洁净环境,集成化的设计,简化的安装与运行程序,来满足细胞治疗产品严格的无菌操作要求,并减少安装和运行成本。泰林CPS系统基于严格的GMP无菌生产要求而设计,可满足各种监管机构(FDA、EMA、NMPA)相关法规和行业准则(ISO、PDA、USP和中国药典)的要求。
性能特点
  • 垂直层流,顶送底回气流模型设计,实现核心操作区的“真层流";

  • 集成VHP干法灭菌技术,快速升高灭菌剂浓度,在整个灭菌过程中无冷凝,并降低残留风险;特有的VHPS浓度控制技术,实现过氧化氢注射的动态可变量控制,防止浓度过高或过低;

  • VHP灭菌过程使用压力控制技术,降低VHP穿透细胞培养容器风险;

  • VHP灭菌过程及循环送风过程温度控制功能,防止舱内温度过高,减少对细胞活性的影响;

  • 安装在线尘埃粒子、浮游菌采样系统,实现动态监测操作舱内A级环境;

  • 可移动对接式培养箱,可实现多个细胞培养箱的培养和换液。每种细胞放置在独立的微环境里培养,防止交叉污染,便于管理;

  • 自动化换液模块大大提高了换液效率,缩短换液时间,降低人工成本;

  • 实现模块化设计,现场组装,可安装于D级洁净区房间内;

  • 提供验证服务:DQ,IQ,OQ,PQ,VHP穿透培养容器确认。

技术参数

洁净度等级:100级 class 100ISO 5ClassA

视板:钢化玻璃15mm

过滤器级别:HEPA≥99.995%,@0.3um

操作舱除染时间:2.5h

照度:500Lx

电源:380V 50Hz

压差:20~80Pa可调节

VHP灭菌效果:对嗜热脂肪芽孢杆菌可达6个对数的杀灭

外形尺寸:5500×1205×2600mm(非标可定制)

舱体泄露率:0.5%/h

舱体材质:SUS316L不锈钢

1)自动培养箱   37℃±0.2

2)温度辨析度   0.1℃

3)温度波动度   ±0.2℃

4)湿度       ≥95%

5)二氧化碳浓度 5%

6)培养基冷藏温度 2-8℃

7)培养基复温温度 37℃

8)换液速率 5min/培养皿 

9)整机噪声 ≤65db 

应用领域

适应市面上绝大多数工程细胞产品的培养和生产