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细胞制备工作站
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产品标准名称

细胞制备工作站

 

产品简介

细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备,并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统,可代替传统GMP实验室,集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备,并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统,可满足大规模、不同批次细胞培养要求。

产品特点

为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境,符合GMP的无菌要求。

采用集成式汽化过氧化氢生物去污系统,对操作区和物料通道进行有效的生物去污。

系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录并储存,实现生产操作全过程的数据可追溯。

工作站可进行模块化设计,并根据客户需求自由组合。

根据工艺要求进行个性化设计,集成安装工艺所需的各项关键设备。

紧凑的一体化设计,有效节省空间,无需较大的建筑物空间面布局。

只需安装于D级以上洁净环境中,降低了高级别洁净室建造及运行成本。

蜂巢培养系统采用模块化设计,可灵活拓展培养空间,满足大规模、不同批次细胞培养的要求。

可视化培养过程监测系统可识别每个独立培养单元,通过监控进行批次管理,满足FDA21 CFR part11 电子记录、电子签名、审计追踪要求。

提供高保障的细胞无菌培养环境,利用过氧化氢生物去污技术实现对培养箱进行多维生物去污保护。

集成快速生物去污站,可单独对培养单元进行生物去污。

配备转运小车,实现培养箱与细胞制备工作站的快速灵活对接,保障细胞操作到培养全流程处于无菌环境,防止交叉污染。

产品用途

适用于市面上绝大多数工程细胞产品的培养和生产。


符合专业标准

符合中国GMP细胞治疗产品的附录要求

符合中国GMP无菌产品生产要求

符合中国细胞治疗产品研究与评价技术指导原则

符合各种监管机构(FDA,EMA,NMPA)的相关法规和行业准则(ISO,PDA,USP和中国药典)的要求