产品标准名称

细胞制备工作站

产品简介

细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备，并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，可代替传统GMP实验室，集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统，可满足大规模、不同批次细胞培养要求。

为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境，符合GMP的无菌要求。

采用集成式汽化过氧化氢生物去污系统，对操作区和物料通道进行有效的生物去污。

系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录并储存，实现生产操作全过程的数据可追溯。

工作站可进行模块化设计，并根据客户需求自由组合。

根据工艺要求进行个性化设计，集成安装工艺所需的各项关键设备。

紧凑的一体化设计，有效节省空间，无需较大的建筑物空间面布局。

只需安装于D级以上洁净环境中，降低了高级别洁净室建造及运行成本。

蜂巢培养系统采用模块化设计，可灵活拓展培养空间，满足大规模、不同批次细胞培养的要求。

可视化培养过程监测系统可识别每个独立培养单元，通过监控进行批次管理，满足FDA21 CFR part11 电子记录、电子签名、审计追踪要求。

提供高保障的细胞无菌培养环境，利用过氧化氢生物去污技术实现对培养箱进行多维生物去污保护。

集成快速生物去污站，可单独对培养单元进行生物去污。

配备转运小车，实现培养箱与细胞制备工作站的快速灵活对接，保障细胞操作到培养全流程处于无菌环境，防止交叉污染。

适用于市面上绝大多数工程细胞产品的培养和生产。

符合中国GMP细胞治疗产品的附录要求

符合中国GMP无菌产品生产要求

符合中国细胞治疗产品研究与评价技术指导原则

符合各种监管机构（FDA,EMA,NMPA）的相关法规和行业准则（ISO,PDA,USP和中国药典）的要求