一、法规对毒性药品生产的相关规定

● WHO TRS-957 ANNEX 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances

2.2 The production of certainproducts containing hazardous substances should generally beconducted in separate,dedicated, self-contained facilities.These self-contained facilities may be in the same building asanother facility but should be separated by a physical barrier andhave, e.g. separate entrances, staff facilities and air-handlingsystems.

● 中国2010版GMP 附录1 无菌药品

第四章 隔离操作技术

第十四条高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成

 l中国制药工业 EHS 指南（2016 版） 

3、环境保护

4、职业健康

l《药品共线生产质量风险管理指南》

4.1.5 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产

二、HPAPIs 的发展所面临的挑战

1. 极端操作条件与安全防护

HPAPIs以其极高的生物活性著称，即便是微量的暴露也可能对人体健康造成严重影响，甚至致命。因此，生产过程中的安全防护措施达到了前所未有的高度。

2. 精密的生产工艺控制

HPAPIs的生产工艺往往复杂且精细，涉及多步骤合成、纯化及结晶等过程，每一步都需要精确控制温度、压力、pH值等参数，以确保产品的纯度和稳定性。因此，采用先进的自动化控制系统和在线监测技术，实现生产过程的实时监控与精准调控，成为不可或缺的一环。

3. 高成本投入与产能优化

鉴于HPAPIs的特殊性，其生产设备往往需要定制化设计，以满足高防护、高精度、易清洁等要求，因此，如何在保证产品质量的前提下，优化生产流程，提高设备利用率和产能灵活性，成为制药企业面临的又一重大挑战。

4. 法规遵从与持续监管

随着全球对药品安全性的日益重视，各国药品监管机构对HPAPIs的生产提出了更为严格的法规要求。从原料采购、生产过程控制到成品检验、包装运输，每一个环节都需要符合GMP（良好生产规范）及相关国际标准。此外，持续的监管审计和现场检查也要求企业具备完善的质量管理体系和强大的合规能力。

三、负压隔离器在高活性药物生产中的应用

四、泰林高活性原料药生产解决方案的优势

l灵活定制：根据不同生产工艺需求定制

l防爆设计：满足防爆等级EXd Ⅱ BT4设计需求

l可以提供OEL＜10ng/m³的第三方OEB检测报告专业验证：

l科学验证管理体系，保障验证结果可靠。

五、典型案例

泰林生物基于原料药生产工艺及法规中对其厂房与设施的系列要求，提供高活性原料药（API）生产解决方案。泰林系列负压隔离器采用物理屏障方式对关键操作过程进行负压隔离防护，有效控制有害物质外溢，起到保护室内人员及环境的作用，同时提供流畅、规范和有效操作控制流程，还可根据客户的不同工艺流程提供非标定制系统化集成解决方案，配备国内领先的隔离器技术团队为客户提供包含设计、生产、验证、售后一站式服务，为客户构建和和提升原料药生产能力赋能。