产品介绍

泰林致力于无菌控制与阻遏技术的研发，已为制药、医疗、生命科学等领域提供隔离器、自动化分装系统、检测仪器等多种高科 技装备和系统化解决方案。放射性药品在肿瘤等重大疾病的诊断和治疗方面具有巨大的应用潜力，而其生产和质量控制等过程需要 在严格的无菌和屏蔽环境中完成。为此泰林继续秉持技术创新和质量至上的原则，为放射性药品生产提供满足行业高标准要求的解 决方案。

99mTc、1251、1311、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、64Cu、89Zr等核药产线。

无菌保证：生产线热室确保环境的最高空气质量，这要归功于：

●工程过滤系统由H14 高效过滤器(HEPA) 组成。

●集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氧(VHPS® 灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术),对舱内环境进行快 速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。

● 符合GMP 要求的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。

●全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。

●对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。

自动泄漏测试：配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准ISO10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试， 在2倍试验压力下，每小时体积泄漏率小于0.5%。

手套完整性测试：配备了集成的自动手套泄漏测试系统，该系统根据国际标准ISO14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统 上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至100um 直径的孔。

数据管理：数据管理系统由工控机对生产线热室进行集成化控制。

●具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFR Part11的相关规定。

● 实时记录生产全流程，数据完整可追溯。

人体工程学设计：出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事 故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。

易于维护：集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过Internet网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、 更新和维护。

产品定制化：溶解纯化、合成、分装热室，非放射性药物料传递舱、自动进出料系统均为模块化设计，可根据生产工艺及厂房布局需求 灵活配置，同时根据核素生产剂量，可选10mm-120mm   铅当量屏蔽。